24号令部分执行解释

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药品标签可否印制相关专利号

解释:可以。

 

药品内标签如铝箔、运输用包装标签、原料药的标签以及说明书中的通用名称是否可以采用黑色或者白色以外的颜色

解释:可以。

 

药品内标签如铝箔、运输包装的标签或者原料药标签中通用名称是否可以不按照“横版标签的上三分之一范围内或者竖版标签的右三分之一”的要求标注

解释:可以。

 

注册批件、批件附件以及质量标准中注明的规格或者名称不一致的,按哪个执行

 解释:应当一致,不一致的可以提出修订或更正。

 

药品内标签中〔产品批号〕、〔有效期〕项可否标注为“见外标签”

解释:24号局令第十七条规定,药品内标签至少标注产品批号、有效期等四项内容,四项应当标注其实际内容,不可标注为“见外标签”。

 

药品的包装标签颜色、说明书和包装标签的尺寸变更,是否需要申报

 解释:不需要,但必须符合24号局令等相关规定。

 

由于铝塑包装机模具问题,不能在产品批号的数字前加上“产品批号”,是否可以标注“产品批号见钢印”字样,钢印在铝塑的边缘

解释:可以。

 

49号文件要求药品适应症等项目应当标出主要内容并注明“详见说明书”。按此要求印制有困难

 解释:国食药监注〔2007〕49号文件规定的是:适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的,可以仅注明“详见说明书”。即适应症或者功能主治项可标注为“详见说明书”。用法用量、不良反应等项目也可按照上述原则执行。 

 

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